特 朗 普 刚 刚 签 署 法 案 ， 允 许 患 者 获 得 未 经 严 格 试 验 的 药 品

现 在 患 者 们 不 需 等 待 多 年 的 临 床 试 验 就 能 获 得 药 物 ， 但 这 是 好 事 吗 ？ 据 国 会 山 新 闻 报 道 ， 特 朗 普 刚 刚 签 署 了 赋 予 重 病 晚 期 患 者 “ 尝 试 权 ” 的 法 案 。 这 份 法 案 使 得 病 重 无 治 的 患 者 们 可 以 绕 过 食 品 和 药 品 监 管 局 （ FDA ） 的 完 全 批 准 ， 直 接 从 药 品 制 造 商 处 获 得 处 在 试 验 阶 段 的 新 型 药 物 。 众 议 院 在 上 周 刚 刚 通 过 这 份 法 案 ， 参 议 院 则 在 去 年 8 月 通 过 了 这 份 法 案 。 在 尝 试 权 法 案 签 署 之 前 ， 患 者 们 需 要 向 FDA 申 请 药 物 。 而 为 了 获 得 FDA 的 批 准 ， 药 物 必 须 在 FDA 经 过 多 个 严 格 临 床 试 验 过 程 。 试 验 最 多 会 进 行 4 年 ， 通 常 仅 有 三 分 之 一 的 药 物 能 通 过 测 验 。 而 尝 试 权 法 案 允 许 “ 被 疾 病 威 胁 生 命 的 患 者 ” 经 过 他 们 的 医 生 和 药 物 制 造 商 后 同 意 后 获 得 仅 通 过 FDA 第 一 阶 段 检 验 的 药 物 。 该 法 案 同 时 在 法 律 上 保 护 了 允 许 患 者 尝 试 药 物 的 医 生 和 药 物 制 造 商 们 ， 除 非 他 们 凭 此 蓄 意 伤 害 患 者 。 在 申 请 药 物 之 前 ， 患 者 必 须 确 保 先 尝 试 所 有 其 他 的 选 择 ， 并 且 无 法 参 与 临 床 试 验 。 该 法 案 并 未 强 制 要 求 药 品 制 造 商 将 未 经 FDA 完 全 批 准 的 药 物 给 予 需 要 的 病 患 们 。 特 朗 普 和 彭 斯 是 该 法 案 主 要 的 支 持 者 ， 特 朗 普 说 ， 他 认 为 这 份 法 案 将 会 拯 救 数 十 万 患 者 。 支 持 者 们 认 为 这 给 了 绝 望 的 与 病 魔 斗 争 的 患 者 们 希 望 ， 反 对 者 则 认 为 这 是 虚 假 的 希 望 。 反 对 者 认 为 ， 这 不 仅 削 弱 了 FDA 监 管 药 物 的 能 力 ， 并 且 有 可 能 使 患 者 被 未 经 严 格 检 验 的 药 物 伤 害 。 FDA 的 斯 科 特 · 戈 特 利 布 （Scott Gottlieb） 专 员 曾 在 国 会 质 询 中 表 示 ， 临 床 试 验 对 于 药 物 的 安 全 性 测 量 非 常 重 要 ， 他 对 此 法 案 感 到 担 心 。FDA 此 前 已 经 99％ 地 满 足 了 这 些 患 者 的 尝 试 要 求 ， 但 FDA 仍 将 根 据 国 会 要 求 严 格 执 行 新 的 尝 试 权 法 案 。 “FDA 致 力 于 实 现 国 会 在 该 立 法 中 提 出 的 目 标 ， 以 便 晚 期 的 患 者 拥 有 获 得 有 新 治 愈 希 望 药 物 的 额 外 途 径 ，” 他 说 。 题 图 ： GIPHY