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美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）批准首款数字药丸上市，这是一种植入传感器的药物，可以告知医生病人是否需要服药以及什么时候服药。

这项批准在当地时间周一宣布通过，标志着数字设备领域的巨大进步，这种数字设备被用来监测服药过程以及解决病人不按医嘱服药这一代价昂贵、积年累月的问题。

专家估计，不遵从药物疗程的行为每年会造成大约 1000 亿美元的损失，这些损失中很多是病人病情加重、需要额外的住院治疗造成的。

匹兹堡大学医学中心（University of Pittsburgh Medical Center）健康计划部门的首席医疗官威廉·谢兰克博士（Dr. William Shrank）说：“如果病人不遵从医生建议的生活方式或者药物疗程，的确会导致对病人有害而且代价极高的后果。”

阿米特·萨帕特沃里（Ameet Sarpatwari）是哈佛医学院（Harvard Medical School）一名医学讲师，他说数字药丸“有可能改善公众健康”，尤其是帮助那些想按时吃药但是忘记了的病人。

但是他也提到：“如果使用不当，数字药丸可能会激起更多的疑心而非信任。”

如果病人同意接受这种数字药丸（抗精神病药物 Abilify 的一种型号），他们可以签署同意书，允许医生以及其他不超过 4 个人（包括家人）接收显示药物摄取时间的电子数据。

如果他们改变主意，智能手机应用就会帮助他们屏蔽接收人。虽然一切都是自愿的，这项技术依然可能产生隐私问题，同时大家会怀疑在医生监控下服药，病人是否会感到有压力。

《倾听百忧解》（Listening to Prozac）的作者、精神病医生彼得·克莱默（Peter Kramer）担心“药物里包裹着一个告密者”。

他说，尽管“一个具有完全行动能力的病人希望将自己绑在一个桅杆上”是合乎道德的，“但是数字药物听上去可能成为一种胁迫工具”。

其它公司也在研发数字药物技术，比如一种可摄入传感器和视觉识别技术结合就可以确认病人是否将药片放到舌头上并吞下去。

并不是所有数字药丸都需要获得监管机构的批准，有一些已经被用在患有心脏病、中风、艾滋病、糖尿病和其它病症的患者身上。

因为数字工具需要主动尝试，比如使用手机应用或者佩戴金属贴片，一些专家认为，它们会受到希望帮助提醒自己吃药的老年人，以及药物疗程有限的病人欢迎——需要护士经常看着自己服药的肺结核病人尤其如此。

这项技术也可以用于监测术后病人是否服用过多类鸦片药物，以及临床试验参与者是否正确服用了测试药物。

斯克利普斯应用科学研究所（Scripps Translational Science Institute）所长埃里克·托波尔博士（Dr. Eric Topol）说，保险公司最终可能会通过在共付额上打折等方式来鼓励病人使用数字药丸。同时他提到，如果这项技术“采用过多的物质刺激，最终就会像是一种胁迫”，从而出现伦理问题。

另一个存在争议的用途，就是将使用数字药丸作为假释或者释放患有精神疾病的病人的条件。

Abilify 不同寻常地成为了第一款嵌入传感器的药物。它是一种用于治疗精神分裂症、双向情感障碍和重度抑郁症的抗抑郁药物。

许多患有这些疾病的病人不按规定服药，后果会很严重。不过精神分裂症及其相关病症也包括偏执症和妄想症，所以一些医生和病人想知道数字化的 Abilify 能在何种程度上被接受。

哥伦比亚大学（Columbia University）精神病学系的法律、道德和精神病学专业主任保罗·阿布尔鲍姆博士（Dr. Paul Appelbaum）说：“其中一些病人不吃药是因为他们不喜欢药物的副作用，因为不觉得自己有病，或者因为他们过度猜疑医生的动机。”

他同时也说：“一个可以监测他们的行为、传出他们体内的信号并且通知医生的系统？你应该想到，不管是精神药物还是普通药物，任何一种药物都比治疗精神分裂症的药物更适合用作首例数字药物。”

这款最新获批的药片名为 Abilify MyCite，是 Abilify 的生产商大冢制药（Otsuka）和生产传感器的加州公司 Proteus 数字医疗公司合作研发的数字药丸。

Proteus 公司总裁兼首席执行官安德鲁·汤普森（Andrew Thompson）称，这款含有铜、镁、硅（食物中的无害成分）的传感器可以在接触到胃液的时候，像土豆电池一样产生电信号。

大冢制药美国区数字药物副总裁安德鲁·赖特（Andrew Wright）说，几分钟之后，这个信号会被一个类似于创可贴的金属贴片捕捉到，这个金属片贴必须放置在左肋骨处并且每 7 天进行更换。

这个金属片通过蓝牙将药丸摄入时间和病人活动状况发送到手机应用里。这个应用允许病人添加心情和休息时长，然后将这些信息传送到一个数据库里，医生和获得病人允许的人可以进入这个数据库。

赖特说，大冢制药还没有确定明年将会上市的 Abilify MyCite 的价格。刚开始该数字药丸会在少数的健康计划中使用，产品价格以及电子药物是否可以帮助病人遵从医嘱，将会在很大程度上影响药丸适用的广泛程度。

依然还有很多人质疑这项技术是否能够促进病人遵从医嘱。

哥伦比亚大学精神病学系主任及纽约长老会医院（NewYork-Presbyterian Hospital）院长杰弗里·利伯曼博士（Dr. Jeffrey Lieberman）表示，很多精神病医生想要尝试数字化的 Abilify，用于治疗刚刚经历第一个发病期，而且在有可能在感觉好转的时候停止服药的病人。

不过他提到这种数字药物只被批准追踪服用剂量，并没有表明能够提高病人服从性。

他问道：“数字药物可以帮助病人降低复发几率，免去不必要的住院治疗，改善他们的工作和社会生活吗？”

他也提到：“很讽刺的是，它可以用在患有幻想症的精神病人身上，这像是生物医学领域的‘老大哥’。”

使用广泛的 Abilify 最近过了专利期，大冢制药执行副总裁兼首席战略官罗伯特·麦奎德（Robert McQuade）说，虽然其它公司可以销售该药物的普通型号——阿立哌唑（aripiprazole），大冢制药依然拥有将 Proteus 传感器嵌入该药物的排他性权利。

他同时说道：“这项技术不是针对所有患有精神分裂症、重度抑郁症和双相情感障碍的病人，医生需要确定病人可以使用这个系统。”

麦奎德说，“现在我们没有数据说明数字药丸可以提高病人的服从性”，但是药物上市之后，他们会进行这方面的研究。

汤普森说，Proteus 多年来一直在将自己的传感器应用于商业领域，并从诺华制药（Novartis）和美敦力（Medtronic）等多家企业获得大约 4 亿美元的投资。

直到现在，该传感器还不能嵌入药丸之中，但可以委托制药企业将传感器和其它药物放入一个胶囊里。

汤普森提到，封装的传感器从 2016 年开始在临床试验之外使用，但商业用途仍然受到限制。

这家公司称，有 6 个州的 9 个医疗系统开始在治疗高血压和丙型肝炎等疾病中建议传感器和药物搭配使用，同时提到临床发现该传感器可以提高患有难以控制的高血压等病症的病人的服从性。

AiCure 是一个基于智能手机的视觉识别系统，病人可以利用该系统记录自己的服药情况。AiCure 首席执行官亚当·汉纳（Adam Hanina）说，该系统已应用在洛杉矶县卫生部（Los Angeles County Health Department）的肺结核病人身上且获得成功。目前它正在帮助伊利诺伊州的类似病人。

他说 AiCure 在患有其它病症的病人身上也取得了预期的结果，比如需要在直接监督下服药的精神分裂症患者。

佛罗里达公司 etectRx 生产了一款名为 ID-Cap 的可摄入传感器，现在正和阿片类药物、HIV 药物和其它药物一起进行测试。

etectRx 公司总裁哈里·特拉维斯（Harry Travis）称，该传感器由镁和氯化银制成，与药丸包裹在胶囊之中，而且不需要使用金属贴片。因为“它发出一种低功率的无线电信号，可以被你身边的小天线获取”。同时，他说公司计划明年寻求食品药品管理局的批准。

信号可以被戴在脖子上的读取器检测到，但是 etectRx 公司希望将读取器附在手表表带或者手机外壳上。

etectRx 高级副总裁埃里克·巴夫金（Eric Buffkin）说：“我经常接到各种问题，‘政府会不会采用这种传感器，你可能追踪到我吗？’。坦白讲，追踪药物的理念里存在一个非常可怕的要素。”

“我首先告诉他们的是，这项技术除了盯着你张开嘴巴并且吃下药片，没有其它用途。如果你反对分享信息，那就说‘不用了，谢谢’。”

为了处理关于隐私和胁迫的问题，大冢制药和一些生物伦理学家进行合作，其中包括哈佛大学法学教授 I·格伦·科昂（I. Glenn Cohen）。他说可以采取一些保护措施，比如允许病人立即停止医生和其他人查看他们的数据。

在被问到该数字药丸是否会被用于缓刑或者非自愿住院治疗时，大冢制药官方称这不符合他们的意愿和预期。因为只有在病人主动使用金属片和手机应用的情况下，Abilify MyCite 才能发挥作用。

现在还不清楚病人会如何看待 Abilify MyCite。50 岁的汤米（Tommy）住在纽约市皇后区，经常服用 Abilify 治疗分裂情感性障碍，他参加了数字化 Abilify 的临床试验。

汤米为了保护隐私，在采访中隐去了自己的姓氏。在试验中他遇到了一些小问题，他说金属贴片让他“有一些不舒服”而且因此出现了一些皮疹。

作为一个听话的病人，汤米觉得自己并不需要监测，他说：“我已经很久没有过度猜疑的想法了，我也不会觉得他们就是闪闪发光的外来物种。”如果有人提供数字化的 Abilify，他说：“我会再参与一次。”

但是这种治疗方法对一些病人存在吸引力。这些病人希望提高他们的服从性，和医生建立信任，或者会“幻想自己因为不吃药而被惩罚”。

31 岁的史蒂夫·卡洛里（Steve Colori）来自马塞诸塞州的丹佛斯，他就自己的疾病写了一份名为“经历并战胜分裂情感性障碍”（Experiencing and Overcoming Schizoaffective Disorder）的实录。他表示，在好多年前发现总认为‘我是救世主’等多种症状之后，自己就开始服用 Abilify。

尽管自己有时候会停止服药，但是他认为电子药物“过于强势，而且阻碍了病人的治疗过程。”

44 岁的威廉·吉昂（William Jiang）是一名住在曼哈顿的作家，为了治疗精神分裂症他已经服用 Abilify 长达 16 年。他说当“我觉得大家都想谋杀我”的时候，自己就开始坚持服药从而预防妄想症的复发。

他说一些不遵从医嘱的病人可能会接受数字化 Abilify，这样他们就可以不用接受 Abilify 注射治疗了——它是推荐给逃避吃药的病人使用的。

吉昂说：“我不希望自己体内传出可以让我的医生接收到的电信号。”

“但是现在，你可以在选择无人监督的情况下吃药，或者在臀部打一针。谁会想在臀部打一针呢？”

翻译：熊猫译社 孙泰明

题图版权：Proteus Digital Health

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