FDA 有 一 套 新 计 划 ， 可 以 加 速 大 公 司 的 数 字 健 康 产 品 上 市 速 度

目 前 加 入 的 公 司 有 9 家 ， 苹 果 、 三 星 在 其 中 。 美 国 食 品 药 品 管 理 局 （ Food and Drug Administration， 简 称 FDA） 在 9 月 26 号 宣 布 了 开 启 医 疗 科 技 领 域 的 公 司 的 预 认 证 计 划 （ Precertification Pilot Grogram）， 包 括 苹 果 、 三 星 、 强 生 等 9 家 公 司 在 它 的 首 批 名 单 中 。 这 个 计 划 针 对 的 是 公 司 开 发 的 和 医 疗 、 健 康 相 关 的 技 术 。 公 司 会 向 FDA 提 供 相 关 项 目 的 软 件 设 计 和 测 试 、 维 护 措 施 ， 包 括 产 品 上 市 后 获 取 数 据 的 方 法 ， 同 时 FDA 有 权 访 问 他 们 的 质 量 管 理 系 统 。 如 果 公 司 的 各 项 数 据 都 符 合 FDA 的 标 准 了 ， 就 可 以 在 发 售 新 的 数 字 健 康 工 具 之 前 向 FDA 提 交 比 较 少 的 信 息 ， 甚 至 直 接 跳 过 审 核 环 节 ， 直 接 上 市 。 拿 苹 果 来 说 ， 它 在 2014 年 就 进 入 了 糖 尿 病 相 关 领 域 ， 今 年 5 月 份 有 消 息 称 苹 果 准 备 把 血 糖 监 测 设 备 植 入 Apple Watch 里 。 最 近 它 还 和 斯 坦 福 大 学 合 作 ， 想 在 Apple Watch 中 加 入 检 测 异 常 心 律 的 功 能 。 如 果 苹 果 得 到 了 FDA 的 预 认 证 ， 这 项 功 能 在 推 出 前 就 不 用 再 走 一 遍 FDA 复 杂 的 审 查 过 程 ， 能 节 省 不 少 的 时 间 和 金 钱 。 对 于 FDA 来 说 ， 它 想 通 过 搜 集 第 一 批 这 9 家 公 司 的 数 据 来 为 正 式 的 预 认 证 条 例 制 定 关 键 指 标 的 标 准 。 按 照 FDA 委 员 斯 科 特 · 戈 特 利 布 （Scott Gottlieb） 的 话 说 ， 这 套 系 统 会 减 少 监 管 框 架 的 限 制 ， 加 速 技 术 的 创 新 和 上 市 。 目 前 ， 有 超 过 100 家 公 司 有 兴 趣 加 入 这 个 计 划 ，FDA 称 会 在 2018 年 1 月 发 布 报 告 ， 对 外 公 布 他 们 的 成 果 以 及 加 入 的 流 程 。 美 国 食 品 药 品 管 理 局 。 FDA 曾 在 一 篇 官 方 博 文 中 表 示 ， 给 科 技 健 康 产 品 设 定 一 套 有 效 的 审 查 制 度 一 直 是 让 他 们 头 疼 的 问 题 。2013 年 ，FDA 禁 止 了 消 费 者 基 因 测 试 公 司 23andMe 的 一 款 健 康 分 析 产 品 ， 说 是 要 等 到 明 确 的 规 定 出 来 后 再 看 可 不 可 以 继 续 卖 。 现 在 预 认 证 计 划 出 来 了 ， 也 算 是 给 当 年 悬 而 未 决 的 禁 令 一 个 答 复 了 。 题 图 / nbcnews